Un Dispositivo Medico, secondo la definizione data dal D.Lgs 46 del 1997, è  qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione della complessità e del rischio crescenti.

Classe I :
Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi
(all’interno della classe I sono individuabili 2 sottoclassi: la classe I sterile (quelli forniti in stato sterile) e la classe I m (quelli che svolgono una funzione di misura).

Classe IIa:
Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.

Classe IIb:
Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa.

Classe III :
Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali.

 Conformità CE

 É l’indicazione di conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più Direttive Comunitarie applicabili al prodotto stesso. Attesta che il prodotto è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità, diverse a seconda della categoria di prodotto e delle Direttive applicabili. Un prodotto marcato CE può dunque essere commercializzato ed utilizzato in tutto il territorio comunitario.

La conformità CE, per i DM superiori alla classe I, viene rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura.
Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta.