In questo settore Di Renzo Regulatory Affairs dispone di una unità composta da due ingegneri biomedici, un farmacista e da un amministrativo con oltre venti anni di esperienza nel settore dei pmc e dei dispositivi medici.  

Collabora inoltre con esperti internazionali in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei.

Le attività che tale unità è in grado di offrire sono essenzialmente le seguenti:

• Consulenza sulla normativa corrente Italiana, europea ed extraeuropea.
• Consulenza per l'ottenimento del marchio CE presso Enti Notificati
• Esame documentazione tecnico-scientifica e inserimento nella Banca Dati Nazionale
• Notifica, su delega del Fabbricante, dei dispositivi nel Repertorio secondo le modalità previste dal decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2009
• Richiesta di certificati di libera vendita
• Revisione del materiale pubblicitario in conformità alla normativa e alle linee guida vigenti
• Domande di autorizzazione alla pubblicità
• Consulenza, stesura e/o revisione di fascicoli tecnici
• Stesura del sistema di qualità
• Stesura di expertise cliniche da letteratura.
• Consulenza riguardante la sperimentazione clinica
• Progettazione e realizzazione di mock-up del confezionamento primario e secondario
• Collaborazione nella predisposizione di SOP
• Corsi di aggiornamento per personale aziendale.

Le lingue parlate dal gruppo Di Renzo Regulatory Affairs, oltre all'italiano, sono: inglese, francese, tedesco, spagnolo, cinese.