Si tratta di corsi che si tengono presso la nostra sede e dedicati a singole aziende, che producono e/o commercializzano presidi medico chirurgici e biocidi.
L'unità dedicata a tale scopo è composta da due chimici e da un amministrativo.
All'occorrenza, il corso può essere tenuto anche in inglese
La durata è di una giornata ed il corso si articola nei seguenti punti:

PARTE 1

- Attuale normativa sui PMC e autorizzazione all'immissione in commercio
- Dossier tecnico per un PMC (parte amministrativa, documentazione chimico-fisica, eco-tossicologica ed in merito ad efficacia/attività)
- Periodo di transizione tra PMC e biocidi e calendario della revisione
- Revoca delle autorizzazioni dei PMC e divieto di immissione sul mercato
- Definizione di biocida
- Tipologie di biocidi (Gruppi 1, 2, 3, 4)
- Iter procedurale per l’inclusione dei principi attivi
- Tipo di registrazione di un biocida
- Il mutuo riconoscimento per i prodotti già in commercio in Italia
- Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni secondo la futura revisione della direttiva (dal draft del nuovo Regolamento)
- Procedura decentrata
- Procedura nazionale per la valutazione ed emissione della decisione
- Compiti del Ministero della Salute e della Commissione Consultiva Biocidi
- La domanda di autorizzazione e relativi allegati
- Il dossier: Iuclid 5
- Lettera d’accesso per un principio attivo
- Application form - Registro dei Prodotti Biocidi R4BD (sistema di notifiche, tracciabilità delle procedure, registro dei prodotti autorizzati, condivisione dei report)
- Etichetta di un biocida
- Ulteriori allegati alla domanda di autorizzazione
- Iter procedurale della pratica
- Possibili esiti dell’istanza di autorizzazione
- Tempistica di una procedura nazionale
- Formulazioni quadro
- Concessione dell’autorizzazione e contenuto del provvedimento di autorizzazione
- Modifiche dell’autorizzazione (amministrative, maggiori, minori)
- L’autorizzazione provvisoria
- La revoca dell’autorizzazione
- Revisione della direttiva 98/8/CE ed estensione del periodo transitorio
- Coerenza con altri obiettivi e politiche dell’Unione

 PARTE 2

- Il dossier biocida
- Tipi di dossier
- Direttiva 98/8/CE
- Gli Allegati
- Informazioni di base
- Informazioni supplementari
- Technical Notes for Guidance (TNsG)
- TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation
- Struttura del dossier
- Document IV – Original Test and Study Reports
- Quali studi effettuare
- Document III – Study Summaries
- Key Study
- Studi tossicologici ed ecotossicologici
- Studi che non sono key studies
- Format standard per study summaries
- Struttura degli Study Summaries (parte relativa ai soli test)
- Format standard per giustificazione per il non deposito dei dati
- Struttura degli Study Summaries
- All-in-one approach
- Dati confidenziali
- Document II - Risk Assessment
- Technical Guidance Document (TGD)
- Document I - Overall summary and assessment
- Differenze principali tra dossier p.a. e dossier prodotto biocida
- Dossier per Riconoscimento Reciproco
- Dossier per procedure semplificate - (formulazione quadro, biocidi a basso rischio, sostanze note)
- Biocidi a basso rischio
- Formulazione quadro - (frame formulation)
- Dossier per formulazione quadro
- Sostanze note/di base
- Funghi, microrganismi e virus