Un medicinale può essere immesso sul mercato solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle Autorià Competenti.

Il processo di registrazione può seguire diverse procedure previste dalla normativa vigente:

1. procedura nazionale (Direttiva 2001/83/CE e suoi emendamenti)
2. procedura di mutuo riconoscimento (MRP) (Direttiva 2001/83/CE e suoi emendamenti)
3. procedura decentrata (DCP) (Introdotta per la prima volta con la Direttiva 2004/27/CE)
4. procedura centralizzata (CP) (Regolamento 726/2004/CE)

La scelta di una procedura piuttosto che un’altra dipende dagli obiettivi dell’azienda interessata.

Nel settore dei medicinali per uso umano, Di Renzo Regulatory Affairs impiega numerosi tecnici (un medico, alcuni chimici, biologi, farmacisti e laureati in chimica e tecnologia farmaceutica) e alcuni amministrativi, tra cui una persona di madrelingua inglese, una tedesca e un italo-americano.

Le lingue che vengono normalmente parlate, oltre all'italiano, sono: inglese, tedesco, francese, spagnolo e cinese.

I servizi che Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire sono principalmente i seguenti

• Consulenza sulla normativa di riferimento nazionale e internazionale
• Esame preliminare di documenti preparati dall’Azienda committente
• Consulenza e allestimento di domande di AIC per procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentrate e centralizzate
• Consulenza e allestimento di variazioni e rinnovi delle AIC
• Consulenza sulle domande di autorizzazione alla produzione di materie prime e di prodotti finiti
• Stesura e traduzione di SPC, etichette e fogli illustrativi in accordo alle linee guida correnti
• Traduzione giurata in tedesco di fogli illustrativi ed etichette e inserimento su rete Unifarm (bilinguismo)
• Consulenza e allestimento di dossier prezzi
• Contrattazione dei prezzi presso l’AIFA
• Richiesta di certificati di libera vendita
• Rapporti con consolati per il rilascio di visti
• Due diligence
• Supporto negli incontri con AIFA, Ministero della Salute, ISS o di altri Enti regolatori
• Progettazione e realizzazione di mock-up del confezionamento primario e secondario
• Elaborazione testi scientifici, predisposizione brochure, depliant e relativa stampa
• Trasformazione dei dossier in eCTD
• Corsi di aggiornamento aziendale, da tenersi presso il nostro ufficio di Roma, Milano o presso la ditta committente
• Consulenza legale
• Collaborazione nella predispozione di SOP