La Tracciabilità del Farmaco è stata ideata per raccogliere, in una banca dati centralizzata, informazioni riguardanti le confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo. 

La ditta titolare dell'AIC o il concessionario provvede a far apporre su ciascuna confezione un apposito bollino antifrode, con indicato il nome del titolare, il nome del prodotto e il numero progressivo del bollino.

Questo consente di definire procedure sempre più appropriate per contrastare possibili frodi a danno della salute pubblica, del Servizio Sanitario Nazionale e dell’erario, la prevenzione e la repressione di eventuali attività illegali, il monitoraggio degli approvvigionamenti di farmaci, negli ospedali, nelle farmacie territoriali e nella distribuzione diretta.  

Permette inoltre rendere più efficace il programma nazionale di farmacovigilanza e fornire una visione sempre più puntuale sul consumo dei medicinali e quindi sviluppare una sistema prescrittivo sempre più consono alle esigenze dei consumatori 

Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di assistere le aziende farmaceutiche nelle seguenti fasi:

- ordinazione dei bollini, verifica della prestampa, supervisione dalla spedizione dalla tipografia fino all'arrivo degli stessi al sito produttivo.

- cura della raccolta dei dati riguardanti i bollini che sono stati utilizzati e gli sfridi

- trasmissione alla banca  del Ministero della salute delle informazioni  dati riguardanti i movimenti delle confezioni mediante l'invio di file in formato XML, come previsto dalle linee guida e dalle specifiche tecniche del Ministero della Salute. 

- aggiornamento del proprio database sul numero dei bollini rimanenti all'azienda