Il settore dei prodotti medicinali per terapie avanzate è stato regolamentato abbastanza recentemente e per questo motivo gli aspetti applicativi si presentano ancora abbastanza lacunosi.

L’autorizzazione alla immissione in commercio per medicinali per terapie avanzate preparati industrialmente e destinati al commercio negli Stati Membri è rilasciata dal CHMP dell’EMA su parere del Comitato per le Terapie Avanzate, mediante procedura centralizzata.   

La principale normativa europea di riferimento è rappresentata dalla  Direttiva 2001/83/CE e dal Regolamento n. 1394/2007 che istituisce il comitato europeo per le terapie avanzate . 

Di Renzo Regulatory Affairs ha la competenza per fornire  alle aziende il supporto regolatorio necessario in questo settore