Le procedure riguardanti i medicinali sono disciplinate da numerose normative nazionali ed europee. In questo settore la Di Renzo Regulatory Affairs offre i seguenti servizi:

• Attività di consulenza relativamente alla normativa di riferimento nazionale e internazionale.
• Esame preliminare della documentazione proveniente dall’Azienda committente prima della presentazione all’AIFA o al Ministero della Salute.
• Collaborazione per domande di AIC per procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e procedure decentrate, sia a partenza italiana, sia a partenza da un Paese europeo.
• Predisposizione della documentazione necessaria per variazioni e rinnovi.
• Integrazione dei dossier con la documentazione supplementare richiesta dall’AIFA o dal Ministero della Salute.
• Consulenza su tutto il processo burocratico, fino all’ottenimento delle relative autorizzazioni per le officine di produzione di materie prime e di specialità medicinali.
• Predisposizione dei documenti di informazione dei prodotti (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichette, fogli illustrativi) in accordo con l’attuale legislazione.
• Predisposizione di fogli illustrativi ed etichette dei medicinali a uso umano per il bilinguismo (traduzione in tedesco e inserimento su Farmarete).
• Collaborazione nella predisposizione di dossier prezzi e relativa contrattazione.
• Richiesta di certificati (libera vendita, GMP, licenze per l’importazione di sostanze pericolose, licenze per l’importazione di campioni per studi clinici o altri usi).
• Rapporti con i consolati per il rilascio dei visti.
• Idoneità alla trasmissione dei dati a Eudravigilance.
• Due diligence
• Supporto per il personale aziendale negli incontri con i funzionari dell’AIFA, del Ministero della Salute o di altri Enti del settore.

Inoltre, Di Renzo Regulatory Affairs ha individuato nella propria struttura delle “unità operative” per gestire alcune attività che vengono sempre più affidate in outsourcing.