I dispositivi medici sono regolati da direttive europee in continua evoluzione e dai relativi recepimenti nazionali rilasciati dal Ministero della Salute nel suo ruolo di Autorità Competente in questo settore. Il Fabbricante di un dispositivo medico è responsabile per tutti gli aspetti che riguardano la conformità del proprio dispositivo ai requisiti imposti da tali normative. I servizi offerti da Di Renzo Regulatory Affairs in questo settore si rivolgono, quindi, in primo luogo ai Fabbricanti di dispositivi medici, ma anche ai loro Mandatari e Distributori, e riguardano:

• Informazioni sulle normative correnti italiane ed europee
• Consulenza per ottenere il marchio CE presso Enti Notificati
• Esame documentazione tecnico-scientifica e inserimento nella Banca Dati Nazionale
• Notifica, su delega del Fabbricante, dei Dispositivi nel Repertorio secondo le modalità previste dal decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2009
• Richiesta di certificati di libera vendita e di autorizzazioni alla pubblicità
• Predisposizione e revisione fascicoli tecnici
• Predisposizione di expertise clinica da letteratura.